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近日，哥伦比亚连续发布两项兽药监管通报（SPS-COL-421与SPS-COL-422），对兽药生产、储存、注册及市场流通体系实施全面升级管理。新规进一步提高行业准入门槛，强化境外审计与注册更新约束，相关出口企业需高度关注合规风险。

根据通报SPS-COL-421，哥伦比亚对兽药生产与储存环节实施强制认证管理。兽药生产企业、代工企业及半成品加工企业必须取得良好生产规范（GMP）认证，第三方仓储企业必须取得良好储存规范（GSP）认证。同时，新规对人员配置、厂区管理、文件体系及公证翻译、过渡期安排和违规处置等方面作出系统性要求，进一步完善全流程监管体系。值得注意的是，哥伦比亚农业研究所（ICA）可对境外企业开展现场审计，且相关费用由企业自行承担，显示出监管触角进一步向国际供应链延伸。

在通报SPS-COL-422中，哥伦比亚重点强化兽用产品注册、更新及流通管理机制。新规要求企业、出口产品及第三方质检实验室按不同品类和时间节点分阶段完成注册更新，并明确注册审核时限、补件要求、现场核查及续期规则。同时，企业注册更新被设定为产品注册更新的前置条件，若未按期完成相关程序，可能导致注册资质被注销。

分析认为，两项新规共同构建了覆盖生产、仓储到市场准入的全链条监管体系，显著提高了兽药产品进入哥伦比亚市场的合规门槛。境外审计常态化、注册更新强绑定以及分阶段时限管理，将对出口企业的资质管理能力、文件合规水平及供应链响应效率提出更高要求。

业内人士指出，相关企业应尽快对照新规要求，完善GMP/GSP体系认证，提前布局注册更新与资料准备工作，优化西班牙语文件与合规文件体系，并合理规划审计与注册周期，以确保出口业务稳定运行。