济南卓成生物技术有限公司

（记者综合报道）6月30日，翰宇药业发布公告称，公司申报的替尔泊肽注射液（Tirzepatide Injection）新药简略申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理审查通知。FDA已初步认定该申请资料基本完整，正式进入审评程序。

替尔泊肽由礼来公司（Eli Lilly）研发，为全球首个GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，在2型糖尿病及体重管理领域具有重要市场地位。根据礼来2025年财报数据，替尔泊肽全年全球销售额约365.07亿美元，其中降糖产品Mounjaro销售额约229.65亿美元，减重产品Zepbound销售额约135.42亿美元。美国市场全年销售收入约320亿美元，占全球总销售额约88%。

目前，全球尚无替尔泊肽仿制药获批上市，相关市场仍处于专利保护及仿制药申报初期阶段。

公告显示，翰宇药业于2026年5月13日向FDA递交替尔泊肽注射液2个ANDA首仿注册申请，并同步提交Paragraph IV（四段专利挑战声明），正式启动专利挑战程序。

公司表示，其原料药+制剂一体化能力为本次申报提供支撑。此前，翰宇药业已具备替尔泊肽原料药合成及规模化生产能力，其原料药DMF为首家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，公司多肽原料药产品累计拥有20个美国DMF及6个欧盟CEP认证，为国际化注册体系奠定基础。

替尔泊肽注射液是翰宇药业继利拉鲁肽注射液（曾获美国FDA首仿批准上市）之后，又一进入美国FDA审评体系的GLP-1类重点产品，标志着公司在多肽类药物国际化布局方面进一步推进。

值得注意的是，在翰宇药业公告前一日（6月29日），瑞士仿制药企业山德士（Sandoz）亦宣布，其替尔泊肽自动注射器仿制药的两项ANDA已获FDA受理审查，拟覆盖原研药Mounjaro及Zepbound的全部适应症，包括2型糖尿病及体重管理领域。

业内认为，随着多家企业陆续进入ANDA审评阶段，替尔泊肽仿制药竞争正在由研发与准备阶段转向监管审批阶段，全球GLP-1类药物市场格局或将逐步进入重构周期。