济南卓成生物技术有限公司

兽药原料药是兽药产业链的重要起点，其质量与合规管理直接关系到动物源食品安全和公共卫生安全。

近年来，中国持续加强兽药生产、经营和使用环节的监管，同时，国际兽药监管也在通过VICH等机制推动技术要求进一步协调。对于兽药原料药生产企业和国际供应商而言，监管要求正在从单一的生产质量管理，逐步延伸至产品流向、使用环节、追溯体系以及国际GMP标准衔接。

国内监管：从生产准入延伸至全链条管理

中国兽药原料药监管体系主要以《兽药管理条例》为基础，并配套《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》《兽药产品批准文号管理办法》等法规和技术要求，形成覆盖生产、经营和使用环节的监管框架。

在生产环节，兽药GMP要求企业建立完整的质量保证体系。产品生产过程需要形成完整记录，生产过程中出现的偏差需要进行调查和记录，每批产品在经过质量管理负责人审核批准后才能放行。同时，批生产记录、质量记录以及电子追溯信息需要能够反映产品完整的生产和流通过程。

物料管理同样受到严格要求。企业需要根据物料性质实施分类储存，防止交叉污染，并按照相关要求开展复验和质量管理。

对于兽药原料药企业而言，这意味着质量管理已经不仅是最终产品检测，而是覆盖原料、生产过程、质量控制、仓储和产品放行的全过程管理。

生产端：生产资质与产品批准要求并重

在中国，兽药生产企业需要取得相应的兽药生产资质，产品生产范围也必须与生产许可证所载范围相符。

对于需要取得产品批准文号的兽药产品，企业还需要按照规定完成样品、检验、技术审查和审批等程序。

兽用原料药的经营渠道同样存在明确限制。

按照相关监管要求，兽用原料药主要面向具有相应资质的兽药生产企业供应，不应直接销售给养殖场或个人养殖者，也不得通过拆零、违规网络销售等方式向不符合要求的单位和个人提供。

对于原料药生产企业而言，产品本身合格只是合规要求的一部分，销售对象、销售方式和最终流向同样属于监管范围。

使用端：直接使用原料药成为重点监管领域

近年来，中国兽药监管的重点逐渐从生产和经营环节延伸到实际使用环节。

自2023年以来，相关部门持续开展规范畜禽养殖用药的专项治理，并进一步开展巩固提升行动。养殖环节直接使用原料药，以及超范围、超剂量、超时限使用兽药等行为，成为重点检查内容。

兽用原料药与兽药制剂在监管定位上存在明显区别。原料药通常需要经过相应的制剂加工和质量控制后，才能以获批的兽药制剂形式用于动物治疗或预防。

因此，对于API生产企业而言，下游客户是否具备相应生产资质、产品最终流向是否符合监管要求，也成为供应链管理的重要组成部分。

网络销售成为新的监管场景

随着电子商务和线上采购的发展，兽药经营渠道也在发生变化。

近年来的专项治理进一步关注网络违规经营兽药的问题，包括违规拆零销售兽用原料药、向兽药生产企业以外的单位和个人销售原料药，以及网络经营信息与兽药追溯系统之间无法有效对应等情况。

这意味着，兽药原料药企业未来需要更加重视线上交易与线下供应链之间的一致性。

订单、出入库、客户资质、产品批次以及追溯信息之间需要保持清晰对应，从而确保产品能够实现有效追踪。

进口原料药需要关注不同监管属性

对于同时涉及人用药品和兽药供应链的企业，还需要特别关注原料药的监管属性。

在部分涉及进口兽药制剂增加国内原料药供应商的情形下，中国兽医药品监察所曾对相关问题进行答复：如果属于兽用原料药，需要满足相应的兽药批准文号要求；如果属于药品原料药，则需要按照药品领域的相关批准或登记要求进行管理。

因此，同一种活性物质如果应用于不同产品和不同监管体系，其供应商准入和注册要求可能存在差异。

对于跨越人用药品、动物保健和兽药领域开展业务的企业，这一问题尤其需要在供应链建立阶段进行确认。

国际监管：不同体系并存，技术要求逐步协调

与中国相比，欧美日等主要兽药市场具有各自独立的监管体系，但近年来国际兽药技术要求的协调程度不断提高。

欧盟兽药监管主要以**《欧盟兽药法规》（Regulation (EU) 2019/6）**为基础，涉及兽药生产、质量管理、分销、上市许可以及上市后监管等多个方面。

欧盟GMP体系覆盖厂房设施、设备、物料、生产操作、质量控制和文件管理等环节。欧盟成员国之间还建立了监管合作机制，符合要求的GMP检查结果可以在相关框架下得到认可，从而减少不必要的重复检查。

在上市许可方面，欧盟建立了国家程序、相互承认程序、分散式程序和集中程序等不同路径。欧洲药品管理局（EMA）下设的兽药委员会（CVMP）负责重要的科学评估和技术工作，包括最大残留限量以及兽药产品相关评价。

美国：FDA监管与VICH技术协调

美国兽药监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）下属的兽药中心（CVM）负责。

2024年1月，FDA发布了GFI #286（VICH GL60）草案指南，针对兽用原料药GMP提出相关建议。

该文件在很大程度上参考了人用药品原料药领域的ICH Q7框架，体现了国际兽药监管领域进一步协调原料药GMP要求的趋势。

VICH则是国际兽药监管技术协调的重要平台。

VICH成立于1996年，由欧盟、日本和美国相关监管机构及行业代表参与，其主要目标之一是减少不同监管体系在兽药研发、注册和技术要求方面的不必要差异，从而提高国际监管要求的可预测性和一致性。

对于原料药生产企业而言，VICH协调能够在一定程度上减少不同市场之间重复开展技术工作的需求，但同时也意味着企业需要建立更加系统和完整的质量管理体系。

药典和质量标准：不同市场存在明显差异

不同国家和地区在兽药质量标准体系方面也存在差异。

中国以《中国兽药典》为重要质量标准依据，并结合国家标准、注册标准以及企业内部质量控制标准，对兽药产品进行质量管理。

美国并未建立独立的兽药典体系，兽药相关质量标准主要纳入《美国药典》（USP）等标准体系，并由FDA负责监管执行。

欧盟、日本等市场同样具有各自的药典和监管体系。与此同时，世界卫生组织（WHO）和世界动物卫生组织（WOAH）也从公共卫生和动物卫生角度发布相关国际技术指南。

因此，对于出口型兽药原料药企业而言，符合中国国内标准并不意味着产品自动满足所有目标市场的法规和质量要求。企业需要根据具体出口国家和产品用途，确认相应的注册、质量标准和GMP要求。

监管趋势：从“生产合规”走向“全生命周期合规”

从目前的发展方向来看，中国兽药监管正在进一步从生产端向产品全生命周期管理延伸。

国内市场的核心关注点正在逐渐集中到生产质量、产品追溯、销售对象和最终流向等方面。直接使用原料药、违规拆零销售以及网络渠道违规经营等行为，正在成为监管重点。

国际市场则更加关注GMP体系、质量管理能力以及不同监管标准之间的技术衔接。VICH框架以及GFI #286等文件所体现的方向，说明兽药原料药监管正在进一步向国际技术协调发展。

对于面向国内和国际市场的兽药原料药生产企业而言，未来需要同时建立两套能力：

国内市场：强化追溯体系与产品流向管理。

国际市场：持续完善GMP体系，并根据目标市场要求进行技术和质量标准衔接。

监管合规正在从传统的“生产许可证和产品质量”问题，逐渐转变为覆盖研发、原料、生产、质量控制、仓储、销售、追溯以及最终使用的系统性能力。

对于兽药原料药企业而言，稳定的产品质量和生产能力仍然是基础，而完善的质量体系、透明的供应链和持续的法规适应能力，将越来越成为进入国际市场和建立长期客户关系的重要基础。