济南卓成生物技术有限公司

2026年10月初，世界制药原料展（CPHI Worldwide）在意大利米兰举行。总部位于成都高新区的成都倍特药业股份有限公司（以下简称“倍特药业”）携旗下四川仁安药业，展示了其制剂与原料药产品布局。

对于中国医药企业而言，参加国际行业展会不仅是展示产品和拓展客户的机会，也是观察全球市场需求、对接国际产业链的重要窗口。随着全球医药供应链持续调整，中国企业的国际化竞争正逐步从单一产品出口转向研发、生产、质量管理、注册合规和市场服务等多环节协同。

据《人民日报》报道，2025年成都医药健康产业规模突破4000亿元，位居全国第四；近三年，成都新药出海交易额累计约260亿美元。成都高新区已集聚医药健康企业超过3900家，临床阶段在研1类新药超过140个，约占成都市总量的一半。

在这一产业背景下，倍特药业的国际化布局体现了中国医药企业探索“体系出海”的一种路径：以原料药业务为基础，逐步延伸至制剂和创新药研发，并借助本地产业配套体系提升研发成果转化与国际市场拓展能力。

一、产品：从原料药出口到原料药与制剂协同出海

在国际医药市场，产品能否进入目标市场，不仅取决于价格和需求，还与生产质量体系、监管要求及注册合规能力密切相关。

据倍特药业原料药事业部总经理何勇介绍，公司国际化业务最初从旗下四川仁安药业的原料药板块起步。2018年，公司启动原料药国际化工作，持续推进质量体系升级和国际认证。此后，多个品种陆续通过欧盟、日本和韩国的相关GMP认证，并据公司介绍，以“零缺陷”结果通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查。

这些认证和检查经历，为公司进一步拓展国际市场提供了基础。何勇还提到，日本监管检查对部分微粒的检测与判定具有较高精度要求，需要对小于10微米和小于25微米的微粒分别进行计数。这类检测要求体现了国际市场对生产控制、检测方法和质量管理细节的重视。

据公司介绍，其氨苄西林钠原料药在日本市场取得了较好的销售表现，目前原料药产品已销往二十多个国家和地区。此类市场经验有助于企业积累国际客户服务、质量管理和合规运营方面的能力。

在原料药业务的基础上，倍特药业近年来进一步推进“原料药+制剂”一体化国际化布局。旗下成都倍特生物、杭州倍特生物以及海南倍特药业第三生产区等项目，均按照国际化制剂生产基地的定位进行建设或布局。其他生产基地也在持续对标相关国际标准，完善生产、质量控制和合规管理体系，以适应不同海外市场的要求。

这一发展路径表明，原料药出口可以成为企业国际化的起点，但并非终点。随着业务向制剂延伸，企业需要进一步整合原料供应、制剂生产、质量管理和市场准入等环节，逐步提升在全球医药供应链中的综合服务能力。

二、产线：以创新研发与产业协同提升国际竞争力

除高端仿制药外，创新药也成为中国医药企业国际化的重要方向。

何勇表示，在高端仿制药领域，倍特药业依托产业链配套能力、国际质量体系和具有竞争力的产品，探索差异化的市场竞争策略。在创新药领域，公司则从项目立项阶段开始关注全球研发方向和国际市场需求，希望使研发规划与海外市场发展保持协同。

近年来，倍特药业旗下专注于FIC（同类首创）和BIC（同类最佳）创新生物药研发及生产的上海宏成药业，多个项目已进入不同临床试验阶段，涉及单克隆抗体、多特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）等技术方向。

与此同时，专注于小核酸药物开发的倍特锐玛生物（AcuRNA），以及聚焦放射性核素偶联药物（RDC）研发的四川欣科医药，也有多个1类新药项目获批开展临床试验。按照公司的规划，这些创新药项目从立项阶段便面向全球市场进行布局，以便在研发、临床开发和未来商业化过程中更好地衔接国际需求。

近期，四川仁安药业首条小核酸原料药生产线完成建设并投入使用，为公司完善相关创新药的产业链布局提供了新的支撑。对于小核酸药物而言，研发能力、原料药生产工艺、质量控制及后续制剂开发之间的协同，是实现技术成果产业化的重要环节。

然而，对于业务布局覆盖多个地区的综合性医药企业而言，产业化并不只是建设生产线。如何将分布在不同地区的研发、临床资源、生产设施和专业服务有效衔接，同样决定着研发成果转化的效率。

倍特药业总部所在的新川创新科技园，为这种跨环节协同提供了区域产业环境。园区位于成都高新区南部园区，于2012年启动建设，是新加坡与四川合作建设的国际合作园区之一，总规划面积约13.98平方公里。

园区内，前沿医学中心一期围绕四川大学及华西各附属医院，推动临床科研成果转移转化；二期引入天府锦城实验室（前沿医学中心）和北京大学成都研究院等科研平台，为生物医药研发提供支持。三期规划建筑面积约65万平方米，原文披露的施工进度已超过90%，预计于2026年年底建成。相邻的生物医药创新孵化园（天府生命科技园二期）占地168余亩，建筑面积约29.4万平方米。

按照成都高新区的产业规划，这些平台共同服务于基础研究、概念验证、成果转化、中试熟化和综合配套等环节。对于创新药而言，从实验室研究走向稳定的规模化生产，需要解决工艺放大、质量一致性、生产验证和商业化准备等一系列问题。完善的产业配套能够为这些环节提供支持，帮助缩短技术成果转化过程中的衔接距离。

三、园区：构建连接全球市场的产业服务网络

医药企业国际化不仅依赖自身研发和生产能力，也需要开放、专业且相对完善的产业生态。

根据成都高新区提供的数据，截至2025年，新川创新科技园入驻企业约1.6万家，建成包括人工智能创新中心、前沿医学中心在内的产业载体超过450万平方米，园区年度营收超过1200亿元。园区内的新加坡创新中心也引入了新加坡电讯、新加坡—中国科学技术交流促进协会等机构。

对于医药企业而言，国际化经营涉及的不只是产品制造，还包括国际认证、跨境合规、市场准入、知识产权保护、涉外法律服务和专业人才支持。产业园区如果能够集聚相关服务机构，就有机会降低企业寻找专业资源的成本，提升跨境业务的协同效率。

新川创新科技园在产业功能之外，也在完善国际化生活与服务配套。园区规划提出建设“15分钟国际社区”，并已建成约870亩的新川之心公园，同时规划学校、邻里中心等公共服务设施。这类配套有助于改善人才工作与生活环境，为国际合作和长期运营提供支持。

2025年5月，成都高新区发布医药健康产业“梧桐计划”，据原文介绍，该计划涵盖9大类、47个方向和102项细分服务，涉及创新研发、审批注册、生产转化和产品出海等环节。相关产业服务安排，体现了地方产业生态从单纯提供生产空间向覆盖创新与商业化全流程的方向发展。

从成都走向国际市场，倍特药业的实践说明，企业出海需要多个环节共同发挥作用：研发决定产品创新潜力，生产与质量体系支撑稳定供应，注册合规影响市场准入，而专业服务与产业协同则关系到国际化业务能否持续推进。

这种路径能否在更广泛的企业群体中复制，既取决于企业自身的技术积累、质量管理和国际经营能力，也取决于本地能否形成完善的检测、中试、注册、人才及跨境服务体系。任何关键环节存在短板，都可能影响从技术研发到国际商业化的整体效率。

结语：从出口单一产品到构建国际化运营体系

倍特药业参加CPHI Milan 2026展会，为观察中国医药企业国际化提供了一个具体案例。其发展路径涉及原料药出口、制剂生产布局、创新药研发、小核酸原料药生产能力建设，以及区域产业生态的协同支持。

从行业层面看，中国医药产业的国际竞争正在从产品价格和制造规模，逐步延伸至研发创新、质量管理、法规合规、产业协同和国际市场服务等多个维度。

对于医药企业而言，参加国际展会可以帮助其接触客户和了解市场，但真正建立长期国际竞争力，还需要将研发、生产、质量、注册和商业化环节有效连接起来。对于产业集聚区而言，检测、中试、人才和专业服务等配套能力，也将影响企业从产品出口迈向体系化国际运营的效率。

成都超过4000亿元的医药健康产业规模，为企业国际化提供了产业基础。未来，如何进一步完善本地创新成果转化与跨境服务链条，将是推动更多中国医药企业从“产品出海”走向“体系出海”的重要因素。