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“最后一道防线”抗生素再添国产保障 我国耐药菌治疗供应链持续完善

2026年7月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官网信息显示，福抗药业申报的硫酸多黏菌素B原料药正式获批上市，原料药登记状态更新为**“A”（激活）**，标志着该产品已通过国家审评审批，具备合法生产及向制剂企业商业化供应的资格。这一获批进一步完善了我国高端抗感染原料药供应体系，也为多重耐药革兰氏阴性菌感染治疗提供了更加稳定的国产原料保障。

“经典老药”价值重塑，成为耐药菌治疗重要屏障

硫酸多黏菌素B是一种由多粘芽孢杆菌发酵产生的环状多肽类窄谱抗生素。近年来，随着全球碳青霉烯类耐药菌持续扩散，这一经典抗菌药物重新成为临床关注焦点，被广泛应用于多重耐药革兰氏阴性菌感染的救治。

根据2025年中国细菌耐药监测网（CHINET）数据显示，多黏菌素B对碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌的耐药率仅为0.7%，对鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等重要耐药菌株同样保持较高敏感性，是目前临床公认治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的“最后一道防线”之一。

从作用机制来看，多黏菌素B通过与细菌外膜脂多糖（LPS）结合，竞争性置换钙、镁离子，破坏细胞膜完整性，从而实现快速杀菌。同时，其与碳青霉烯类、替加环素等抗菌药物联合应用时，可发挥协同抗菌作用，为危重症患者提供更多治疗选择。

原料药获批进一步完善国产抗感染供应链

业内人士认为，长期以来，我国多肽类抗生素原料药供应能力相对有限，部分高端制剂生产仍依赖进口或少数供应商，供应稳定性及成本控制面临一定挑战。

此次硫酸多黏菌素B原料药获批上市，将进一步扩充国内高端抗感染原料药供应体系，为下游注射剂及外用制剂研发、注册及产业化提供稳定的原料来源。

与此同时，在国家原料药与制剂关联审评审批制度持续完善的背景下，合规、稳定的原料药供应有助于缩短制剂研发及注册周期，降低商业化供应风险，提高产业链整体效率。

对于临床终端而言，随着国产制剂产品不断丰富，重症监护病房（ICU）、器官移植、呼吸感染等重点科室在多重耐药菌感染治疗中的药物可及性有望进一步提升，为危重患者提供更加稳定、经济的治疗选择。

发酵工艺与质量体系建设再获验证

据了解，此次产品获批历经发酵工艺优化、质量标准研究及完整注册申报流程，也体现了企业在微生物发酵原料药领域持续积累的研发与产业化能力。

业内分析认为，随着国家持续推进抗菌药物规范使用及耐药菌防控体系建设，高质量、多品种国产抗感染原料药将迎来新的发展机遇。此次硫酸多黏菌素B原料药获批，不仅进一步丰富了我国高端抗感染原料药产品布局，也有助于提升产业链自主可控能力，为保障国家公共卫生安全和临床用药需求提供更加坚实的支撑。