济南卓成生物技术有限公司

随着国家药品集中带量采购常态化推进，以及医药行业对供应链稳定性和成本控制能力要求不断提升，原料药与制剂一体化已成为制药企业增强核心竞争力的重要发展方向。江苏德源药业股份有限公司（以下简称“德源药业”）持续推进“原料药+制剂一体化”战略，其原料药和制剂生产综合基地项目一期工程目前已取得阶段性进展，为公司慢病治疗领域产品稳定供应、生产成本优化及产业链协同发展提供有力支撑。

据了解，德源药业原料药与制剂生产综合基地一期工程位于江苏省连云港市经济技术开发区，由公司投资建设，总投资约10亿元，占地面积200亩，总建筑面积约8.3万平方米。项目主要建设内容包括质检楼、原料药生产车间、制剂生产车间，以及配套公用工程楼、控制中心、危险品库等设施。

2025年3月，该项目一期工程完成全部生产设备联调联试，正式进入试生产阶段。截至2025年末，项目主体建设及部分生产线已达到预定可使用状态，并转入固定资产管理，新增固定资产约2.91亿元。目前，公司正稳步推进项目相关验收工作及正式投产准备。

在产能规划方面，该基地未来将重点覆盖公司核心慢病领域原料药品种，设计年产原料药1078吨、固体制剂29.6亿片。其中，原料药产能包括盐酸二甲双胍1000吨/年、那格列奈50吨/年、盐酸吡格列酮10吨/年、列汀类产品13吨/年以及依帕司他5吨/年。

项目涉及的主要原料药品种包括盐酸二甲双胍、那格列奈、盐酸吡格列酮、列汀类药物（包括苯甲酸阿格列汀、磷酸西格列汀、利格列汀、琥珀酸曲格列汀）以及依帕司他等，主要用于配套公司糖尿病、高血压等慢病治疗领域制剂产品，实现关键原料供应自主化。

在绿色制造和智能化生产方面，该项目同步引入先进环保及数字化管理体系。厂区污水、蒸汽及化学介质采用架空管廊封闭输送方式，有效降低环境风险，并便于实时监测和维护。同时，生产系统配备DCS（分布式控制系统），可对设备运行状态、生产参数等进行实时监控，并通过智能预警和安全联锁机制提升生产安全水平。

针对盐酸二甲双胍等大规模原料药生产需求，项目还引入自动化包装生产线，通过机械臂抓取、自动装袋、智能打包等环节，实现生产包装流程自动化，提高生产效率和产品一致性。

业内认为，德源药业推进原料药与制剂一体化建设，有助于增强企业供应链韧性。在国家集采持续深化背景下，拥有自主原料药供应能力的企业能够有效降低外部采购波动影响，提高成本控制能力和市场竞争优势。目前，公司原料药产能主要用于内部制剂生产，未来若产能形成富余，也将考虑拓展对外销售业务。

在慢病治疗领域，德源药业已形成较为完整的产品布局。目前，公司糖尿病治疗领域除胰岛素外，已基本实现主要治疗靶点覆盖，累计18个产品进入国家及省级集采目录，拥有制剂批准文号41个，同时有19个原料药获批准用于上市制剂生产，主要产品均已通过或视同通过一致性评价。

随着原料药生产基地持续推进，德源药业将进一步完善从原料药研发生产到制剂制造的完整产业链体系，提升慢病药物供应保障能力，为临床患者提供更加稳定、可及的治疗选择。